O FLUCONAZOL é um medicamento frequentemente utilizado no tratamento da Candidíase vaginal aguda ou recorrente, bem como de algumas para dermatomicoses (tinha do corpo, do pé e crural) e infecções por Candida. Existe no Brasil com diversos nomes fantasia, produzidos e comercializados por vários laboratórios.
O site médico Docguide publicou alerta do FDA – EUA, do dia 03 de agosto 2011, sobre os riscos de dose elevadas do produto em gestantes no primeiro trimestre de gravidez.
DG Alert: Treatment with high doses of Diflucan (fluconazole) during the first trimester of pregnancy may be associated with a rare and distinct set of birth defects in infants, according to the FDA.
More at www.docguide.com
A nota abaixo é reprodução do texto de alerta e a recomendação para as mulheres no inicio da gravidez que avisem seus médicos sobre o uso do fluconazol e aos médicos que atentem quanto a indicação do produto.
FLUCONASOL – RISCOS AO FETO NO PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ
Rockville, MD - 03 de agosto de 2011 - A Food and Drug Administration EUA (FDA) Informou ao público que o tratamento com doses elevadas (400-800mg/day) de fluconazol durante o primeiro trimestre da gravidez pode estar associado a um raro e conjunto distinto de defeitos congênitos em recém-nascidos.
Esse risco não parece estar associado com uma dose única de fluconazol 150mg (dose baixa) para tratar a candidíase.
Com base nessas informações, a categoria de gravidez para as indicações fluconazol (exceto candidíase vaginal) foi alterado de categoria C para a categoria D. A categoria gravidez para uma dose única baixa de fluconazol não mudou e permanece categoria C.
Profissionais de saúde devem aconselhar os doentes se a droga for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando a droga. Os pacientes devem notificar seus médicos se eles pretendem engravidar ou engravidaram enquanto estão tomando fluconazol. Se uma paciente usa fluconazol durante a gravidez, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.
Profissionais de saúde e os pacientes são encorajados a relatar eventos adversos ou efeitos colaterais relacionados ao uso desses produtos para segurança do FDA MedWatch Programa de Informação e Notificação de Evento Adverso:
· Concluir e enviar o relatório on-line: www.fda.gov / MedWatch / report. htm
• Download formulário ou ligue para 1-800-332-1088 para solicitar um formulário de notificação, em seguida, preencher e devolver para o endereço no formulário de pré-endereçada, ou enviar por fax para 1-800-FDA-0178
FONTE: EUA Food and Drug Administration
slrm
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